Ο Eduard Marty της Codols εξηγεί ότι ο φαρμακευτικός εξοπλισμός καθαρισμού και ο εργαστηριακός εξοπλισμός έχει ειδικά σχεδιαστικά χαρακτηριστικά που πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές για να διασφαλίσουν τη συμμόρφωση.
Οι κατασκευαστές εξοπλισμού ακολουθούν αυστηρά πρότυπα όταν σχεδιάζουν και κατασκευάζουν μηχανήματα καθαρισμού για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Αυτός ο σχεδιασμός είναι σημαντικός επειδή παρέχονται διάφορα χαρακτηριστικά για συμμόρφωση με την Ορθή Κατασκευαστική Πρακτική (εξοπλισμός GMP) και την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (εξοπλισμός GLP).
Ως μέρος της διασφάλισης ποιότητας, η GMP απαιτεί να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παράγονται με ομοιόμορφο και ελεγχόμενο τρόπο σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που είναι κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος και υπό τις απαραίτητες για το εμπόριο συνθήκες. Ο κατασκευαστής πρέπει να ελέγχει όλους τους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν την τελική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, με κύριο στόχο τη μείωση του κινδύνου στην παραγωγή ολόκληρου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι κανόνες GMP είναι υποχρεωτικοί για όλους τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων. Για συσκευές GMP, η διαδικασία έχει πρόσθετους συγκεκριμένους στόχους:
Υπάρχουν διάφοροι τύποι διαδικασιών καθαρισμού: χειροκίνητος, επιτόπιος (CIP) και ειδικός εξοπλισμός. Αυτό το άρθρο συγκρίνει το πλύσιμο των χεριών με τον καθαρισμό με εξοπλισμό GMP.
Ενώ το πλύσιμο των χεριών έχει το πλεονέκτημα της ευελιξίας, υπάρχουν πολλές ταλαιπωρίες όπως μεγάλοι χρόνοι πλυσίματος, υψηλό κόστος συντήρησης και δυσκολία στην εκ νέου δοκιμή.
Το πλυντήριο GMP απαιτεί μια αρχική επένδυση, αλλά το πλεονέκτημα του εξοπλισμού είναι ότι είναι εύκολο να δοκιμαστεί και είναι μια αναπαραγώγιμη και κατάλληλη διαδικασία για οποιοδήποτε εργαλείο, συσκευασία και εξάρτημα. Αυτές οι δυνατότητες σάς επιτρέπουν να βελτιστοποιήσετε τον καθαρισμό, εξοικονομώντας χρόνο και χρήμα.
Τα συστήματα αυτόματου καθαρισμού χρησιμοποιούνται σε εργοστάσια έρευνας και φαρμακευτικής παραγωγής για τον καθαρισμό μεγάλου αριθμού αντικειμένων. Τα πλυντήρια ρούχων χρησιμοποιούν νερό, απορρυπαντικό και μηχανική δράση για να καθαρίσουν επιφάνειες από απορρίμματα εργαστηρίου και βιομηχανικά μέρη.
Με μια μεγάλη ποικιλία πλυντηρίων ρούχων για διαφορετικές εφαρμογές στην αγορά, προκύπτουν διάφορα ερωτήματα: Τι είναι ένα πλυντήριο GMP; Πότε χρειάζομαι χειροκίνητο καθαρισμό και πότε χρειάζομαι πλύσιμο με GMP; Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των παρεμβυσμάτων GMP και GLP;
Ο Τίτλος 21, Μέρη 211 και 212 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ορίζουν το ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύει για τη συμμόρφωση με την GMP για φάρμακα. Η ενότητα Δ του Μέρους 211 περιλαμβάνει πέντε ενότητες για τον εξοπλισμό και τα μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβυσμάτων.
21 CFR Μέρος 11 θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη καθώς σχετίζεται με τη χρήση ηλεκτρονικών τεχνολογιών. Χωρίζεται σε δύο κύρια μέρη: ηλεκτρονική εγγραφή και ηλεκτρονική υπογραφή.
Οι κανονισμοί της FDA για το σχεδιασμό και την κατασκευή συσκευών πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες οδηγίες:
Οι διαφορές μεταξύ των πλυντηρίων ρούχων GMP και GLP μπορούν να χωριστούν σε διάφορες πτυχές, αλλά οι πιο σημαντικές είναι ο μηχανικός σχεδιασμός, η τεκμηρίωση, καθώς και το λογισμικό, ο αυτοματισμός και ο έλεγχος διαδικασίας. βλέπε πίνακα.
Για σωστή χρήση, τα πλυντήρια GMP πρέπει να προσδιορίζονται σωστά, αποφεύγοντας υψηλότερες απαιτήσεις ή εκείνες που δεν πληρούν τα ρυθμιστικά πρότυπα. Επομένως, είναι σημαντικό να παρέχετε μια κατάλληλη Προδιαγραφή Απαιτήσεων Χρήστη (URS) για κάθε έργο.
Οι προδιαγραφές πρέπει να περιγράφουν τα πρότυπα που πρέπει να πληρούνται, τον μηχανικό σχεδιασμό, τους ελέγχους διεργασιών, το λογισμικό και τα συστήματα ελέγχου και την απαιτούμενη τεκμηρίωση. Οι κατευθυντήριες γραμμές GMP απαιτούν από τις εταιρείες να διεξάγουν αξιολόγηση κινδύνου για να βοηθήσουν στον εντοπισμό κατάλληλων πλυντηρίων ρούχων που πληρούν τις απαιτήσεις που έχουν ήδη καθοριστεί.
Φλάντζες GMP: Όλα τα εξαρτήματα τοποθέτησης σφιγκτήρα είναι εγκεκριμένα από τον FDA και όλες οι σωληνώσεις είναι AISI 316L και μπορούν να αποστραγγιστούν. Παρέχετε πλήρες διάγραμμα καλωδίωσης οργάνου και δομή σύμφωνα με το GAMP5. Τα εσωτερικά καρότσια ή οι σχάρες του πλυντηρίου GMP είναι σχεδιασμένα για όλους τους τύπους εξαρτημάτων διεργασίας, δηλαδή σκεύη, δεξαμενές, δοχεία, εξαρτήματα γραμμής εμφιάλωσης, γυαλί κ.λπ.
Φλάντζες GPL: Κατασκευάζονται από συνδυασμό μερικώς εγκεκριμένων τυπικών εξαρτημάτων, άκαμπτου και εύκαμπτου σωλήνα, σπειρωμάτων και διαφόρων τύπων παρεμβυσμάτων. Δεν είναι όλοι οι σωλήνες αποστραγγιζόμενοι και ο σχεδιασμός τους δεν είναι συμβατός με το GAMP 5. Το εσωτερικό καρότσι πλύσης GLP είναι σχεδιασμένο για όλους τους τύπους εργαστηριακών υλικών.
Αυτός ο ιστότοπος αποθηκεύει δεδομένα όπως cookies για τη λειτουργικότητα του ιστότοπου, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών στοιχείων και της εξατομίκευσης. Χρησιμοποιώντας αυτόν τον ιστότοπο, συμφωνείτε αυτόματα με τη χρήση των cookies από εμάς.