Ο Eduard Marty της Codols εξηγεί ότι ο φαρμακευτικός και εργαστηριακός εξοπλισμός καθαρισμού διαθέτει ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού που οι κατασκευαστές πρέπει να γνωρίζουν για να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση.
Οι κατασκευαστές εξοπλισμού ακολουθούν αυστηρά πρότυπα κατά τον σχεδιασμό και την κατασκευή μηχανημάτων καθαρισμού για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Αυτός ο σχεδιασμός είναι σημαντικός επειδή παρέχονται διάφορα χαρακτηριστικά για τη συμμόρφωση με την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (εξοπλισμός GMP) και την Ορθή Εργαστηριακή Πρακτική (εξοπλισμός GLP).
Στο πλαίσιο της διασφάλισης ποιότητας, η Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) απαιτεί τη διασφάλιση ότι τα προϊόντα παράγονται με ομοιόμορφο και ελεγχόμενο τρόπο, σύμφωνα με πρότυπα ποιότητας κατάλληλα για την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος και υπό τις απαραίτητες συνθήκες για το εμπόριο. Ο κατασκευαστής πρέπει να ελέγχει όλους τους παράγοντες που ενδέχεται να επηρεάσουν την τελική ποιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, με κύριο στόχο τη μείωση του κινδύνου στην παρασκευή ολόκληρου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι κανόνες GMP είναι υποχρεωτικοί για όλους τους φαρμακευτικούς κατασκευαστές. Για τις συσκευές GMP, η διαδικασία έχει πρόσθετους συγκεκριμένους στόχους:
Υπάρχουν διαφορετικοί τύποι διαδικασιών καθαρισμού: χειροκίνητοι, επιτόπιοι (CIP) και ειδικού εξοπλισμού. Αυτό το άρθρο συγκρίνει το πλύσιμο στο χέρι με τον καθαρισμό με εξοπλισμό GMP.
Ενώ το πλύσιμο στο χέρι έχει το πλεονέκτημα της ευελιξίας, υπάρχουν πολλές μειονεκτήματα, όπως μεγάλοι χρόνοι πλύσης, υψηλό κόστος συντήρησης και δυσκολία επανελέγχου.
Το πλυντήριο ρούχων GMP απαιτεί μια αρχική επένδυση, αλλά το πλεονέκτημα του εξοπλισμού είναι ότι είναι εύκολο να δοκιμαστεί και αποτελεί μια αναπαραγώγιμη και πιστοποιημένη διαδικασία για οποιοδήποτε εργαλείο, συσκευασία και εξάρτημα. Αυτά τα χαρακτηριστικά σάς επιτρέπουν να βελτιστοποιήσετε τον καθαρισμό, εξοικονομώντας χρόνο και χρήματα.
Τα αυτόματα συστήματα καθαρισμού χρησιμοποιούνται σε ερευνητικά και φαρμακευτικά εργοστάσια για τον καθαρισμό μεγάλου αριθμού αντικειμένων. Τα πλυντήρια ρούχων χρησιμοποιούν νερό, απορρυπαντικό και μηχανική δράση για τον καθαρισμό επιφανειών από εργαστηριακά απόβλητα και βιομηχανικά εξαρτήματα.
Με μια μεγάλη ποικιλία πλυντηρίων ρούχων για διαφορετικές εφαρμογές στην αγορά, προκύπτουν αρκετά ερωτήματα: Τι είναι ένα πλυντήριο ρούχων GMP; Πότε χρειάζομαι χειροκίνητο καθάρισμα και πότε χρειάζομαι πλύσιμο GMP; Ποια είναι η διαφορά μεταξύ των παρεμβυσμάτων GMP και GLP;
Ο Τίτλος 21, τα Μέρη 211 και 212 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ορίζουν το κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει για τη συμμόρφωση με την Ορθή Παρασκευαστική Παραγωγή (GMP) για τα φάρμακα. Το Τμήμα Δ του Μέρους 211 περιλαμβάνει πέντε τμήματα σχετικά με τον εξοπλισμό και τα μηχανήματα, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβυσμάτων.
Το Μέρος 11 του 21 CFR θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη, καθώς σχετίζεται με τη χρήση ηλεκτρονικών τεχνολογιών. Χωρίζεται σε δύο κύρια μέρη: ηλεκτρονική καταχώριση και ηλεκτρονική υπογραφή.
Οι κανονισμοί του FDA για τον σχεδιασμό και την κατασκευή συσκευών πρέπει επίσης να συμμορφώνονται με τις ακόλουθες οδηγίες:
Οι διαφορές μεταξύ των πλυντηρίων ρούχων GMP και GLP μπορούν να χωριστούν σε διάφορες πτυχές, αλλά οι πιο σημαντικές είναι ο μηχανικός σχεδιασμός, η τεκμηρίωση, καθώς και το λογισμικό, ο αυτοματισμός και ο έλεγχος διεργασιών. βλέπε πίνακα.
Για την ορθή χρήση, οι ροδέλες GMP πρέπει να έχουν τις σωστές προδιαγραφές, αποφεύγοντας τις υψηλότερες απαιτήσεις ή εκείνες που δεν πληρούν τα κανονιστικά πρότυπα. Επομένως, είναι σημαντικό να παρέχεται μια κατάλληλη Προδιαγραφή Απαιτήσεων Χρήστη (URS) για κάθε έργο.
Οι προδιαγραφές θα πρέπει να περιγράφουν τα πρότυπα που πρέπει να πληρούνται, τον μηχανικό σχεδιασμό, τους ελέγχους διεργασίας, το λογισμικό και τα συστήματα ελέγχου, καθώς και την απαιτούμενη τεκμηρίωση. Οι οδηγίες GMP απαιτούν από τις εταιρείες να διεξάγουν αξιολόγηση κινδύνου για να βοηθήσουν στον εντοπισμό κατάλληλων πλυντηρίων ρούχων που πληρούν τις ήδη καθορισμένες απαιτήσεις.
Φλάντζες GMP: Όλα τα εξαρτήματα σφιγκτήρα είναι εγκεκριμένα από τον FDA και όλες οι σωληνώσεις είναι AISI 316L και μπορούν να αποστραγγιστούν. Παρέχετε πλήρες διάγραμμα καλωδίωσης και δομής οργάνου σύμφωνα με το πρότυπο GAMP5. Τα εσωτερικά καρότσια ή οι σχάρες του πλυντηρίου GMP έχουν σχεδιαστεί για όλους τους τύπους εξαρτημάτων διεργασίας, δηλαδή σκεύη, δεξαμενές, δοχεία, εξαρτήματα γραμμής εμφιάλωσης, γυαλί κ.λπ.
Φλάντζες GPL: Κατασκευάζονται από έναν συνδυασμό μερικώς εγκεκριμένων τυποποιημένων εξαρτημάτων, άκαμπτου και εύκαμπτου σωλήνα, σπειρωμάτων και διαφόρων τύπων φλαντζών. Δεν είναι όλοι οι σωλήνες αποστραγγιζόμενοι και ο σχεδιασμός τους δεν συμμορφώνεται με το πρότυπο GAMP 5. Το εσωτερικό καρότσι πλυντηρίου GLP έχει σχεδιαστεί για όλους τους τύπους εργαστηριακών υλικών.
Αυτός ο ιστότοπος αποθηκεύει δεδομένα όπως cookies για τη λειτουργικότητα του ιστότοπου, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών στοιχείων και της εξατομίκευσης. Χρησιμοποιώντας αυτόν τον ιστότοπο, συμφωνείτε αυτόματα με τη χρήση των cookies.