Πρόσφατα, μια φαρμακευτική εταιρεία ερευνήθηκε και αντιμετωπίστηκε από τις αρμόδιες αρχές λόγω πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και η φαρμακευτική εταιρεία αναγκάστηκε να αναστείλει αμέσως την παραγωγή για διόρθωση, ενώ το αρχικό πιστοποιητικό «ΟΠΠ φαρμάκων» της εταιρείας αποσύρθηκε επίσης.

Συμπτωματικά, τον Σεπτέμβριο του 2020, ο FDA (Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων) εξέδωσε προειδοποιητική επιστολή κατά μιας εταιρείας αντιβακτηριακών φαρμάκων στην Ινδία. Η επιστολή προειδοποιούσε σοβαρά ότι η εταιρεία δεν εφάρμοσε αυστηρά τις τυποποιημένες διαδικασίες επαλήθευσης καθαρισμού κατά την παραγωγή του τελευταίου φαρμάκου, αλλά επικεντρώθηκε στην επίσημη εξάλειψη των βακτηρίων, κάτι που θα οδηγούσε στον κίνδυνο άλλης μόλυνσης του καθαριστικού αποτελέσματος και στη μη διαθεσιμότητα της ποιότητας των παρασκευαζόμενων φαρμάκων. Εγγυημένο. Επομένως, επιβεβαιώνεται ότι ο FDA δεν θα εγκρίνει την είσοδο του φαρμάκου στην καταναλωτική αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι η εταιρεία μπορεί πραγματικά να βελτιώσει τα σχετικά προβλήματα.

Εξετάζοντας τις δύο παραπάνω περιπτώσεις, υπάρχει ένα κοινό χαρακτηριστικό που πρέπει να προσελκύσει την προσοχή του κλάδου, δηλαδή ότι το πρόβλημα της σύνδεσης επαλήθευσης καθαρισμού δεν έχει επιλυθεί ομαλά και δεν πληροί τις επίσημες απαιτήσεις πιστοποίησης. Με άλλα λόγια: η καθαριότητα είναι το κλειδί για τον προσδιορισμό της ασφάλειας των φαρμάκων και διατρέχει ολόκληρη τη διαδικασία της φαρμακευτικής.

Στην πραγματικότητα, με την εφαρμογή της νέας έκδοσης των GMP (Καλή Παρασκευαστική Πρακτική), έχουν τεθεί υψηλότερες απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες όσον αφορά τον έλεγχο της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως στις συγκεκριμένες πτυχές της Έρευνας και Ανάπτυξης, της παραγωγής, του ελέγχου ποιότητας και της μεταφοράς.

Για μια φαρμακευτική εταιρεία, η Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP) είναι μια πολιτική που εφαρμόζεται σε εθνικό επίπεδο. Οι εταιρείες που δεν συγκρίνουν ή δεν διατηρούν την GMP εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας θα τιμωρούνται σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένων προειδοποιήσεων και αναστολής της παραγωγής. Είναι μια πολύ περίπλοκη διαδικασία για να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα των φαρμάκων πληροί το πρότυπο επιλεξιμότητας. Μεταξύ αυτών, η καθαριότητα είναι ένας από τους σημαντικούς δείκτες για τη μέτρηση της σταθερής παραγωγικής ικανότητας των φαρμακευτικών εταιρειών. Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν λάβει έγκριση για να συνεχίσουν την παραγωγή μετά από έλεγχο από τις αρμόδιες υπηρεσίες. Ο βασικός λόγος είναι ακριβώς ο βασικός κρίκος - τα σκεύη καθαρισμού δεν είναι καθαρά. Συγκεκριμένα, τα εργαστηριακά σκεύη από γυαλί, πλαστικό κ.λπ. δεν μπορούν να διασφαλίσουν τον σχολαστικό καθαρισμό των υπολειμματικών ρύπων.

Αξίζει να τονιστεί ότι προς το παρόν, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες επικεντρώνονται μόνο στην απολύμανση και την αποστείρωση, αλλά αγνοούν ένα άλλο πιο σημαντικό βήμα - την επαλήθευση καθαρισμού. Αυτή είναι προφανώς μια λανθασμένη ερμηνεία. Όπως γνωρίζετε, οι σημαντικές λεπτομέρειες της επαλήθευσης καθαρισμού πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν την απολύμανση και την αποστείρωση και τον σχολαστικό καθαρισμό του εργαστηρίου της φαρμακευτικής εταιρείας. Από μια συγκεκριμένη οπτική γωνία, το δεύτερο είναι πιο σημαντικό από το πρώτο. Ο λόγος είναι ότι η διαδικασία επαλήθευσης καθαρισμού συνήθως καλύπτει τη φάση ανάπτυξης της μεθόδου, τη φάση προετοιμασίας του προγράμματος, τη φάση εφαρμογής του προγράμματος και τη φάση διατήρησης της κατάστασης επαλήθευσης. Αυτά τα τέσσερα στάδια σχεδόν όλα εκτελούνται γύρω από το βασικό περιεχόμενο της GMP, το οποίο είναι ο τρόπος «ελαχιστοποίησης της ρύπανσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης στη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων». Σε κάθε στάδιο της πειραματικής σύνδεσης επαλήθευσης, είναι επίσης άρρηκτα συνδεδεμένη με το πρότυπο πλύσης γυάλινων σκευών ως προϋπόθεση για την απόκτηση ακριβών, αποτελεσματικών και αξιόπιστων αποτελεσμάτων ανίχνευσης και ανάλυσης.

Δεν είναι απίθανο τα εργαστήρια των σχετικών εταιρειών να θέλουν να βελτιώσουν το πρόβλημα καθαρισμού των σκευών και να ενισχύσουν το αποτέλεσμα καθαρισμού - αρκεί να αναβαθμίσουν και να αντικαταστήσουν την αρχική μέθοδο χειροκίνητου καθαρισμού με ένα αυτόματο σύστημα καθαρισμού. Για παράδειγμα, η εισαγωγή και η χρήση ενόςαυτόματο πλυντήριο γυαλικώνείναι μια από τις καλύτερες λύσεις.

Οαυτόματο πλυντήριο γυαλικώνυιοθετεί μια μέθοδο καθαρισμού με ψεκασμό. Τα υπολείμματα στην επιφάνεια του σκεύους μπορούν να ξεφλουδιστούν με ζεστό νερό και λοσιόν για να απορροφηθούν οι υπολειμματικές ουσίες, έτσι ώστε το σκεύος να είναι ξανά καθαρό και λαμπερό. Χρησιμοποιώντας την δέσμη νερού υψηλής πίεσης από τον βραχίονα ψεκασμού και το πλαίσιο του καλαθιού, τοΠλυντήριο Εργαστηρίουμπορεί να περάσει τη ροή του νερού απευθείας μέσω της εσωτερικής περιοχής πλύσης μέσω της αντλίας κυκλοφορίας πλύσης σε οποιαδήποτε γωνία του στόχου πλύσης. Όταν το νερό περνάει από τον θερμαντήρα για να σχηματίσει υψηλή θερμοκρασία και χρησιμοποιείται με τη μορφή στήλης νερού, μπορεί να ξεπλύνει αποτελεσματικά διάφορα υπολείμματα ρύπανσης που είναι προσαρτημένα στην κορυφή του δοχείου απομάκρυνσης, επιτυγχάνοντας έτσι τον σκοπό του καθαρισμού και της ξήρανσης. Όχι μόνο αυτό, η χρήση του αυτόματου συστήματος πλύσης γιαΕργαστήριο Πλυντήριοέχει υψηλή απόδοση καθαρισμού (αυτόματο πλυντήριο γυαλικώνεργασία κατά παρτίδες, επαναλαμβανόμενη διαδικασία καθαρισμού), χαμηλός ρυθμός σπασίματος μπουκαλιών (προσαρμοστική ρύθμιση στην πίεση ροής του νερού, την εσωτερική θερμοκρασία κ.λπ.) και μεγάλη ευελιξία (μπορεί να φιλοξενήσει δοκιμαστικούς σωλήνες, τρυβλία Petri, ογκομετρικές φιάλες, κωνικές φιάλες, κυλίνδρους μέτρησης κ.λπ. διαφόρων μεγεθών και σχημάτων και ολόκληρη η διαδικασία λειτουργεί έξυπνα, ασφαλής και αξιόπιστη (προεγκατεστημένος εισαγόμενος σωλήνας εισόδου νερού με προστασία από εκρήξεις, αντοχή στην πίεση και τη θερμοκρασία, δεν είναι εύκολο να δέσετε βρωμιά, με βαλβίδα παρακολούθησης κατά των διαρροών, το όργανο θα κλείσει αυτόματα όταν η ηλεκτρομαγνητική βαλβίδα αποτύχει). Επιπλέον, τοπλυντήριο γυάλινων σκευών εργαστηρίουΜπορεί να παρουσιάσει άμεσα σημαντικά δεδομένα όπως αγωγιμότητα, TOC, συγκέντρωση λοσιόν κ.λπ., κάτι που είναι βολικό για το αρμόδιο προσωπικό να παρακολουθεί και να ελέγχει την πρόοδο του καθαρισμού και να συνδέει το σύστημα για εκτύπωση και αποθήκευση, παρέχοντας ευκολία για μεταγενέστερη ιχνηλασιμότητα.

Πλυντήριο ρούχων εργαστηρίουΒοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να μειώσουν τη δημιουργία διασταυρούμενης μόλυνσης, συμβάλλει στη διασφάλιση της βελτίωσης κάθε κρίκου της επαλήθευσης καθαρισμού των φαρμακευτικών εταιρειών και επίσης τις βοηθά να βελτιώσουν το συνολικό επίπεδο εφαρμογής του εξοπλισμού. Συμμορφώνεται πλήρως με τις κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζονται από την GMP σε διάφορες χώρες. Αξίζει να αναφερθεί και να χρησιμοποιηθεί από την πλειονότητα των φαρμακευτικών εταιρειών.