Πρόσφατα, μια φαρμακευτική εταιρεία ερευνήθηκε και αντιμετωπίστηκε από τις αρμόδιες αρχές λόγω πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας και υποχρέωσε τη φαρμακευτική εταιρεία να αναστείλει αμέσως την παραγωγή για διόρθωση, ενώ αποσύρθηκε επίσης το αρχικό πιστοποιητικό «Drug GMP» της εταιρείας.

Συμπτωματικά, τον Σεπτέμβριο του 2020, η FDA (US Food and Drug Administration) εξέδωσε μια προειδοποιητική επιστολή κατά μιας εταιρείας αντιβακτηριακών φαρμάκων στην Ινδία. Η επιστολή προειδοποιούσε σοβαρά ότι η εταιρεία δεν εφάρμοσε αυστηρά τις τυποποιημένες διαδικασίες επαλήθευσης καθαρισμού κατά την παραγωγή του πιο πρόσφατου φαρμάκου, αλλά επικεντρώθηκε στην επίσημη εξάλειψη των βακτηρίων, η οποία θα οδηγούσε στον κίνδυνο άλλης μόλυνσης του καθαριστικού αποτελέσματος και της μη διαθεσιμότητας της ποιότητας των παρασκευαζόμενων φαρμάκων.Εγγυημένα.Ως εκ τούτου, επιβεβαιώνεται ότι η FDA δεν θα εγκρίνει την είσοδο του φαρμάκου στην καταναλωτική αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι να επιβεβαιωθεί ότι η εταιρεία μπορεί πραγματικά να βελτιώσει τα σχετικά προβλήματα.

Εξετάζοντας τις δύο παραπάνω περιπτώσεις, υπάρχει ένα κοινό στοιχείο που πρέπει να προσελκύσει την προσοχή του κλάδου, δηλαδή ότι το πρόβλημα του συνδέσμου επαλήθευσης καθαρισμού δεν έχει επιλυθεί ομαλά και δεν πληροί τις επίσημες απαιτήσεις πιστοποίησης.Με άλλα λόγια: η καθαριότητα είναι το κλειδί για τον καθορισμό της ασφάλειας των φαρμάκων και διατρέχει όλη τη διαδικασία του φαρμακείου.

Πράγματι, με την εφαρμογή της νέας έκδοσης του GMP (Good Manufacturing Practice), έχουν προταθεί υψηλότερες απαιτήσεις για τις φαρμακευτικές εταιρείες όσον αφορά τον ποιοτικό έλεγχο των φαρμακευτικών προϊόντων, ειδικά στις ειδικές πτυχές της Ε&Α, της παραγωγής, του ποιοτικού ελέγχου και της μεταφοράς.

Για μια φαρμακευτική εταιρεία, η GMP είναι μια πολιτική που επιβάλλεται σε εθνικό επίπεδο.Οι εταιρείες που αποτυγχάνουν να συγκρίνουν ή να διατηρήσουν την GMP εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας θα τιμωρηθούν σε διάφορους βαθμούς, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων και της αναστολής της παραγωγής.Είναι μια πολύ περίπλοκη διαδικασία η ποιότητα των φαρμάκων να πληροί το πρότυπο επιλεξιμότητας.Μεταξύ αυτών, η καθαριότητα είναι ένας από τους σημαντικούς δείκτες για τη μέτρηση του κατά πόσον οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν σταθερή παραγωγική ικανότητα. Πολλές φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν λάβει έγκριση να συνεχίσουν την παραγωγή μετά από επιθεώρηση από τις αρμόδιες υπηρεσίες.Ο βασικός λόγος είναι ακριβώς ο βασικός σύνδεσμος - τα σκεύη καθαρισμού δεν είναι καθαρά.Ειδικότερα, εργαστηριακά σκεύη από γυαλί, πλαστικό κ.λπ. Δεν μπορούν να εξασφαλίσουν τον σχολαστικό καθαρισμό των υπολειμματικών ρύπων.

Αξίζει να τονιστεί ότι επί του παρόντος, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες επικεντρώνονται μόνο στην απολύμανση και την αποστείρωση, αλλά αγνοούν μια άλλη πιο σημαντική επαλήθευση σταδίου καθαρισμού.Αυτή είναι προφανώς λανθασμένη αντίληψη.Όπως γνωρίζετε ότι οι σημαντικές λεπτομέρειες της επαλήθευσης καθαρισμού πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν απολύμανση και αποστείρωση και σχολαστικό καθαρισμό του εργαστηρίου της φαρμακευτικής εταιρείας.Από μια άποψη, το δεύτερο είναι πιο σημαντικό από το πρώτο.Ο λόγος είναι ότι η διαδικασία επαλήθευσης καθαρισμού συνήθως καλύπτει τη φάση ανάπτυξης της μεθόδου, τη φάση προετοιμασίας του προγράμματος, τη φάση υλοποίησης του προγράμματος και τη φάση συντήρησης της κατάστασης επαλήθευσης.Αυτά τα τέσσερα στάδια πραγματοποιούνται σχεδόν όλα γύρω από το βασικό περιεχόμενο της GMP, το οποίο είναι ο τρόπος «ελαχιστοποίησης της ρύπανσης και της διασταυρούμενης μόλυνσης στη διαδικασία παραγωγής φαρμάκων».Σε κάθε στάδιο του πειραματικού συνδέσμου επαλήθευσης, είναι επίσης αδιαχώριστο από το πρότυπο πλύσης γυαλικών ως προϋπόθεση για την απόκτηση ακριβών, αποτελεσματικών και αξιόπιστων αποτελεσμάτων ανίχνευσης και ανάλυσης.

Δεν είναι ακατόρθωτο τα εργαστήρια των σχετικών εταιρειών να θέλουν να βελτιώσουν το πρόβλημα καθαρισμού των σκευών και να ενισχύσουν το καθαριστικό αποτέλεσμα - αρκεί να αναβαθμιστεί και να αντικατασταθεί η αρχική μέθοδος χειροκίνητου καθαρισμού με ένα αυτόματο σύστημα καθαρισμού.Για παράδειγμα, η εισαγωγή και χρήση του ααυτόματο πλυντήριο γυαλικώνείναι μια από τις καλύτερες λύσεις.

οαυτόματο πλυντήριο γυαλικώνυιοθετεί μια μέθοδο καθαρισμού με ψεκασμό.Τα υπολείμματα στην επιφάνεια του σκεύους μπορούν να αποκολληθούν με το ζεστό νερό και τη λοσιόν για να μουλιάσουν τις υπολειμματικές ουσίες, έτσι ώστε το σκεύος να είναι και πάλι καθαρό και λαμπερό.Χρησιμοποιώντας τον πίδακα νερού υψηλής πίεσης από τον βραχίονα ψεκασμού και το πλαίσιο του καλαθιού, τοΕργαστηριακό πλυντήριομπορεί να περάσει τη ροή του νερού απευθείας μέσω της εσωτερικής περιοχής πλύσης μέσω της κυκλοφορούσας αντλίας πλύσης σε οποιαδήποτε γωνία του στόχου πλύσης.Όταν το νερό διέρχεται από τον θερμαντήρα για να σχηματίσει υψηλή θερμοκρασία και χρησιμοποιείται με τη μορφή στήλης νερού, μπορεί να ξεπλύνει αποτελεσματικά διάφορα υπολείμματα ρύπανσης που είναι προσαρτημένα στην κορυφή του δοχείου απομάκρυνσης, επιτυγχάνοντας έτσι τον σκοπό του καθαρισμού και του στεγνώματος.Όχι μόνο αυτό, η χρήση του αυτόματου συστήματος πλύσης για τοΕργαστηριακό πλυντήριοέχει υψηλή απόδοση καθαρισμού (αυτόματο πλυντήριο γυαλικώνεργασία κατά παρτίδες, επαναλαμβανόμενη διαδικασία καθαρισμού), χαμηλός ρυθμός θραύσης μπουκαλιών (προσαρμοστική προσαρμογή στην πίεση ροής νερού, εσωτερική θερμοκρασία κ.λπ.) και μεγάλη ευελιξία (Μπορεί να φιλοξενήσει δοκιμαστικούς σωλήνες, τρυβλία Petri, ογκομετρικές φιάλες, κωνικές φιάλες, κυλίνδρους μέτρησης κ.λπ. διαφόρων μεγεθών και σχημάτων και η όλη διαδικασία λειτουργεί έξυπνα, ασφαλής και αξιόπιστη (προεγκατεστημένος εισαγόμενος αντιεκρηκτικός σωλήνας εισαγωγής νερού, αντοχή στην πίεση και στη θερμοκρασία, που δεν κόβεται εύκολα βρωμιά, με βαλβίδα παρακολούθησης κατά της διαρροής, Το όργανο θα κλείσει αυτόματα όταν αστοχήσει η ηλεκτρομαγνητική βαλβίδα).εργαστηριακό πλυντήριο γυαλικώνμπορεί να παρουσιάσει άμεσα σημαντικά δεδομένα όπως αγωγιμότητα, TOC, συγκέντρωση λοσιόν κ.λπ., κάτι που είναι βολικό για το αρμόδιο προσωπικό για την παρακολούθηση και τον έλεγχο της προόδου καθαρισμού και τη σύνδεση του συστήματος για εκτύπωση και αποθήκευση είναι πολύ ωφέλιμο, παρέχοντας ευκολία για μελλοντική ιχνηλασιμότητα.

Πλυντήριο ρούχων εργαστηρίουβοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να μειώσουν τη δημιουργία διασταυρούμενης μόλυνσης, συμβάλλει στη διασφάλιση της βελτίωσης κάθε συνδέσμου της επαλήθευσης καθαρισμού της φαρμακευτικής εταιρείας και επίσης βοηθά τις φαρμακευτικές εταιρείες να βελτιώσουν το συνολικό επίπεδο εφαρμογής του εξοπλισμού.Είναι σε πλήρη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις που ορίζει η GMP σε διάφορες χώρες.Είναι άξιο αναφοράς και χρήσης από την πλειοψηφία των φαρμακευτικών εταιρειών.